Supporto alla self inspection
Supporto indipendente ai programmi di audit interno e di self inspection.
Ispezionato all’origine,affidabile fino alla fine.
Audit indipendenti in sede su fornitori e CMO, per gli importatori che qualificano i partner della filiera della cannabis medica.
Il successo di lungo periodo nella cannabis medicadipende da un Sistema di Qualità Farmaceutica solido.
Ecco come possiamo supportarvi:
Qualifica di fornitori e terze parti
Audit risk-based per qualifica, riqualifica e sorveglianza continua.
Quality Assurance frazionale
Supporto QA senior flessibile, inserito nelle vostre operazioni quando serve.
Consulenza QA a progetto
Competenza mirata su progetti definiti di qualità, compliance e miglioramento.
Come funziona l’audit
Quanto vale sapere esattamente a che punto siete? Dalla self inspection alla qualifica dei fornitori, la nostra metodologia di audit è il primo passo verso uno stato di controllo.
01Scoping call
Partiamo da voi per definire perché il fornitore viene sottoposto ad audit, l’ambito, i criteri, i siti e i tempi, oltre ai deliverable richiesti.
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Analisi del PQS del fornitore
Voi condividete quello che avete già. Noi richiediamo ed esaminiamo il PQS del fornitore e lo storico degli audit, con i dati disponibili, per mettere a fuoco il lavoro.
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Pianificazione dell’audit
Trasformiamo l’ambito concordato in un piano di audit chiaro, poi definiamo con il fornitore agenda, interviste, campionamenti e accessi.
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Esecuzione dell’audit
Presso il sito del fornitore valutiamo sistemi e processi, intervistiamo il personale, campioniamo le registrazioni e raccogliamo evidenze oggettive.
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Conclusioni e report
Presentiamo le conclusioni al fornitore, classifichiamo ogni rilievo ed emettiamo il report formale che serve a sostenere la vostra decisione di qualifica.
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Follow-up delle CAPA
Se incluso nell’ambito, esaminiamo la risposta CAPA del fornitore e le evidenze a supporto, poi vi riferiamo se i rilievi sono stati chiusi in modo adeguato.
Quattro domande, e il preventivo arriva.
Perché fidarsi di noi
Nella cannabis medica non è sempre facile capire di chi fidarsi, in un settore dove la competenza improvvisata è ancora comune. Dal 2023 seguiamo una strada sola, fondata sul giudizio professionale e sulla competenza tecnica: applichiamo quegli standard prima di tutto a noi stessi, e mettiamo nome e volto dietro al lavoro, ogni giorno.
Riccardo Longato
GMP Pharmaceutical Quality Systems Lead Auditor
Corso CQI e IRCA Certified GMP Pharmaceutical Quality Systems Lead Auditor (PR325)
RSSL, 2026
Audit GMP e GxP su fornitori e CMO, valutazioni di readiness da GACP a EU GMP, follow-up delle CAPA
Asia, Africa ed Europa
Progettazione del PQS, qualifica dei fornitori e supporto alla audit readiness
Cannabis medica e filiere di sostanze attive regolamentate
Formazione da Auditor di Sistemi di Gestione ISO 9001:2015
Esperienza di implementazione e audit interni su ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001
Formazione sul campionamento di processo produttivo
60 ore
Il team dietro le quinte
Clear è fatta di competenze complementari. Accanto al lavoro sulla qualità farmaceutica, Fabrizio guida la parte dei sistemi di gestione fuori dal settore farmaceutico, e affianca le organizzazioni industriali nel costruire sistemi che funzionano e nel raggiungere le certificazioni a cui puntano.
Fabrizio Longato
Consulente qualità, co-fondatore di Clear S.r.l. Società Benefit e managing partner di Clear Italia
Oltre venti sistemi di gestione implementati su ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001
QMS e sistemi di gestione integrati progettati per organizzazioni industriali di dimensioni e settori diversi
Esperienza di audit interni su sistemi qualità, ambiente e salute e sicurezza sul lavoro
Lavoro sui sistemi di gestione orientato a efficienza operativa, riduzione del rischio e governance più solida
Auditor qualificato di Sistemi di Gestione ISO 9001, con formazione GMP di base
Qualifiche
Dalla revisione preliminare al report finale,un incarico copre l’intero ciclo di audit sul fornitore.
Audit su fornitore, sito singolo
Il servizio più richiesto
Ogni audit si quota per conto suo. A muovere la cifra sono l’ambito, la norma rispetto a cui si verifica e dove si trova il sito.
Richiedi un preventivoIncluso nell’incarico
Revisione preliminare e pianificazione
Scoping call, analisi del PQS del fornitore e pianificazione dell’audit
Esecuzione dell’audit in sede
Sistemi, processi, interviste, registrazioni ed evidenze oggettive
Conclusioni e report formale
Rilievi classificati, report emesso e follow-up delle CAPA se in ambito
Trasferte
Le trasferte sono quotate a parte, e niente viene prenotato senza la vostra approvazione.
Il lavoro professionale svolto durante il viaggio è fatturato a parte e non viene mai conteggiato due volte come tempo di viaggio.
Il tempo di viaggio si fattura a ore
Massimo otto ore per tratta.
Spese a costo
Preapprovate, dettagliate e senza ricarico.
La prenotazione la controllate voi
Prenotate direttamente, oppure rimborsate su ricevuta.
Arrivo con 12 ore di margine
Per viaggi oltre le 5 ore o con almeno 3 fusi orari.
Preferite parlarne prima?
Le domande che i clienti ci fanno prima di commissionare un audit.
Sì. Il report fornisce evidenze indipendenti e tracciabili per il vostro fascicolo di qualifica. La decisione di approvazione, lo stato del fornitore ed eventuali condizioni restano della vostra Quality Unit, all’interno del vostro Sistema di Qualità Farmaceutica.
Sì. Dove avete procedure, checklist e formato di report vostri, l’audit si conduce su quelli e si consegna in quel formato. Dove non li avete, si usano i nostri e vi vengono consegnati insieme al report.
I criteri si concordano con voi nella scoping call e finiscono nel piano di audit: EU GMP e i suoi annex, GACP, le GxP pertinenti, il vostro quality agreement, o una combinazione di questi. Niente viene valutato su uno standard che non sia stato concordato prima.
Sì, una volta che ci avete presentati. Richieste, agenda e scambio dei documenti passano da un canale solo, concordato con voi, e voi siete sempre in copia. Al fornitore non viene chiesto niente che non abbiate visto.
Ogni rilievo è classificato come critico, maggiore o minore, riportato con l’evidenza oggettiva che lo sostiene e il requisito a cui si riferisce, e presentato al fornitore nella riunione di chiusura. Niente nel report arriva come una sorpresa.
La data si fissa con voi nella scoping call e si scrive nel piano di audit insieme ai deliverable, quindi si concorda prima dell’audit e non dopo. Se deve stare dentro un calendario di qualifica, è la prima cosa di cui parlare.
Sì, quando è incluso nell’ambito. Esaminiamo le azioni correttive del fornitore e le evidenze a supporto, e vi riferiamo se ogni rilievo è stato affrontato in modo adeguato o resta aperto.
Viene registrato come limitazione dell’ambito, nel report, sulla parte di audit che ha toccato. Il report dice cosa non è stato possibile valutare e perché, così la vostra decisione si prende su quello che è stato visto davvero.
Qui le risposte restano sintetiche. L’ambito di dettaglio e i punti contrattuali si confermano prima dell’incarico.